发布日期：2023-06-24 来源: 网络 阅读量（ ）
天博官方网站月费用约3580元国产阿尔茨海默病新药上市！发明人耿美玉声泪俱下半岛体育网站12月29日， 由中国科学院上海药物研究所主办，我国原创阿尔兹海默病新药“九期一”（甘露特钠胶囊）正式上市、全球战略发布。 患者可凭医生处方，在全国各大专业药房（DTP药房）购买。据悉，九期一规格150mg14粒3板定价为895元。按此计算，月费用约3580元（28天计算）。 12月29日，我国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一（甘露特钠胶囊（gv-971，商品名“九期一”）正式在国内上市。 11月2日，国家药品监督管理局宣布，有条件批准原创新药甘露特钠胶囊（gv-971，商品名“九期一”）的上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。 国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。 阿尔茨海默病是一种神经退行性脑部疾病，发病机制十分复杂，病程时间长，目前全球患者高达5000万人，中国患者约占20%，其治疗仍然是世界性难题。 gv-971是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物，由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药联合开发，是我国具有完全自主知识产权的全球原创新药，获得国家重大新药创制科技重大专项支持。 今年11月2日，国家药品监督管理局有条件批准九期一作为国家I类新药上市，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。 该药是中国科学家原创、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药，也是自2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的药物。 九期一研发历时22年。新药上市申请从受理到获批不到1年，是国家药品审评审批制度改革后，通过优先审评审批通道获批的第一个神经精神类中国原创药物，为全球阿尔茨海默病患者提供了“中国处方”。 绿谷董事长吕松涛介绍，甘露特钠胶囊（商品名“九期一”）规格：150mg14粒3板定价为895元。按此计算，月费用约3580元（28天计算）。一个患者如果吃一年的线万元左右。 在发布会上，九期一中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学附属精神卫生中心教授肖世富，九期一中国3期临床主要牵头者、北京协和医院神经医学科教授张振馨，首次系统公开解读九期一临床研究数据与结果。 九期一进入临床试验以来，先后有1199例中国受试者分别参加了1天博、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。 临床试验结果显示：九期一有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，有效地抑制导致阿尔茨海默病的脑部神经炎症，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。 北京协和医院神经医学科教授张振馨表示，GV-971可以改善轻度AD的认知损害，并可能延缓疾病进程。不过，由于三期临床研究只观察9个月，存在“天花板效应”，观察时间不足，加上测量量表对轻度患者不够敏感，可能导致GV-971对轻度AD的疗效显得不如中重度AD。 张振馨认为，临床观察GV-971有改善认知和功能损害，以及可能改变疾病进程的功效。目前虽然没有证据能够说GV-971根治AD，有待延长给药时间，调整剂量，进行标志物的研究，证实延缓疾病进程。 实际上，自11月2日，国家药品监督管理局宣布该药获得有条件批准上市后，各种质疑声音一直不断。 11月29日，饶毅实名举报学术造假的新闻也将阿尔兹海默病新药“九期一”发明人耿美玉推上风口浪尖，后针对新药“6个月”时间节点很诡异被质疑，耿美玉也进行了回应。 12月29日，耿美玉、九期一中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学附属精神卫生中心教授肖世富以及中国科学院等多位领导都现身发布会现场。 阿尔茨海默病是发生于老年和老年前期、以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变，临床上表现为记忆障碍、失语、失用、失认、视空间能力损害、抽象思维和计算力损害、人格和行为改变等。 《世界阿尔茨海默病2018年报告》显示天博，每3秒钟全球就有一名痴呆症患者产生。全球目前至少有5000万痴呆患者，预计2050年这个数字将达到1.52亿。其中，有约60％-70％为阿尔茨海默病患者2018年全球阿尔茨海默病患者的治疗及照护费用已达万亿美元。 在我国，目前约有1000万阿尔茨海默病患者，预计到2050年患病人数将超过4000万，比加拿大的总人口还要多天博。 快速增长的老龄人口和沉重的照护负担，是当下社会不得不面对的紧迫问题。2018年4月，北京宣武医院神经内科主任贾建平教授及其团队发表的《阿尔茨海默症在中国以及世界范围内疾病负担的重新评估》显示，在我国，阿尔茨海默病患者平均每人每年要花费13万元，其中超过67％是交通住宿费、家庭日常护理费等非直接医疗费用。 与九期一在中国上市同步，上海绿谷制药有限公司12月29日宣布，未来拟投入30亿美元，支持九期一上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。
